35 A Γ Ρ Ο Τ Η Σ 2 0 2 1 / T E Υ Χ Ο Σ 4 8 3 ΚΤΗΝΟΤΡΟΦΙΑ Πληροφορίες που πρέπει να αναγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, στην εξωτερική συσκευασία και στη στοιχειώδη συσκευασία ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Δένα Άσπρου Κτηνιατρική Φαρμακοποιός Κτηνιατρικές Υπηρεσίες Η νομοθεσία που διέπει τα Κτηνιατρικά Φαρμακευτικά Προϊόντα (ΚΦΠ) στην Κύπρο είναι οι περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ( Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) Νόμοι του 2006 έως 2011 οι οποίοι είναι πλήρως εναρμονισμένοι με την Οδηγία 2001/82/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί από την Οδηγία 2004/28/ΕΚ. Η αρμόδια Αρχή για την εφαρμογή της πιο πάνω νομοθεσίας είναι το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, το οποίο διορίζεται από το Υπουργικό Συμβούλιο. Σύμφωνα με το άρθρο 9, κανένα ΚΦΠ δεν διατίθεται στη Δημοκρατία, με εξαιρέσεις που περιγράφονται στο άρθρο 9(2), εκτός εάν για το συγκεκριμένο ΚΦΠ έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από: (α) Το Συμβούλιο ΚΦΠ σύμφωνα με τις διατάξεις των Νόμων 10(Ι)/2006 έως 2011, ύστερα από σχετική αίτηση του ενδιαφερομένου, ή (β) από την Επιτροπή σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004. Η άδεια κυκλοφορίας συνοδεύεται από παραρτήματα τα οποία είναι τα εγκεκριμένα κείμενα του φύλλου οδηγιών χρήσης (ΦΟΧ), της εξωτερικής και της στοιχειώδους συσκευασίας. Οι πληροφορίες που πρέπει να αναγράφονται στην εξωτερική και στη στοιχειώδη συσκευασία, αλλά και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, το οποίο εσωκλείεται στη συσκευασία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων καθορίζονται από την εν λόγω νομοθεσία. Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι η ονομασία του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας και ο αριθμός της άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο ή ο ευρωπαϊκός αριθμός στην περίπτωση που εκδόθηκε άδεια από την Επιτροπή, αναγράφονται στη στοιχειώδη και στην εξωτερική συσκευασία και είναι σημαντικές πληροφορίες που ενημερώνουν τον καταναλωτή ότι για το εν λόγω προϊόν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας και, συνεπώς, μπορεί να διατίθεται στη Δημοκρατία. Σύμφωνα με το άρθρο 57, το ΦΟΧ συντάσσεται σε κατανοητή από το ευρύ κοινό γλώσσα και στα ελληνικά. Εκτός αν όλες οι πληροφορίες που απαιτούνται μπορούν να τεθούν στη στοιχειώδη συσκευασία και στην εξωτερική συσκευασία, το ΦΟΧ πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες: 1. Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του κατόχου της άδειας παρασκευής που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων, εφόσον είναι διαφορετικοί. 2. Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος 3. Σύνθεση σε δραστική(ες) ουσία(ες) και άλλα συστατικά 4. Ένδειξη(εις) 5. Αντενδείξεις 6. Ανεπιθύμητες ενέργειες 7. Είδη ζώων 8. Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οι) χορήγησης 9. Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση 10. Χρόνος αναμονής 11. Ειδικές συνθήκες διατήρησης - Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. - Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα. - Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας 12. Ειδική(ες) προειδοποίηση(εις) - Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου - Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα - Iδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα - Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία: - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης - Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα - Ασυμβατότητες - Περιβαλλοντικές ιδιότητες 13. Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος 14. Ημερομηνία της τελευταίας έγκρισης του φύλλου οδηγιών χρήσεως 15. Άλλες πληροφορίες - Μέγεθος συσκευασίας: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Σύμφωνα με το άρθρο 56 πρέπει να αναγράφονται με ευανάγνωστους χαρακτήρες οι ακόλουθες πληροφορίες: 1. Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος 2. Σύνθεση σε δραστική(ες) ουσία(ες) 3. Φαρμακοτεχνική μορφή 4. Συσκευασία 5. Είδος(η) ζώου(ων) 6. Ένδειξη(εις) 7. Τρόπος και οδός(οι) χορήγησης 8. Χρόνος(οι) αναμονής 9. Ειδική(ες) προειδοποίηση(εις), εάν είναι απαραίτητη(ες) 10. Ημερομηνία λήξης 11. Ειδικές συνθήκες διατήρησης 12. Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από το προϊόν, αν υπάρχουν 13. Οι λέξεις «αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση» και οι όροι ή οι περιορισμοί που ισχύουν σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση, αν υπάρχουν 14. Οι λέξεις «να φυλάσσεται σε θέση την όποια δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά» 15. Όνομα και διεύθυνση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας 16. Αριθμός(οι) άδειας κυκλοφορίας 17. Αριθμός παρτίδας παράγωγης Αν ένα προϊόν δεν έχει εξωτερική συσκευασία (π.χ. δεν υπάρχει χάρτινο κουτί που να εμπεριέχει τον άμεσο περιέκτη του προϊόντος), τότε όλες οι πληροφορίες που πρέπει να αναγράφονται στο χάρτινο κουτί πρέπει να αναγράφονται στη στοιχειώδη συσκευασία, δηλαδή στον άμεσο περιέκτη. Όταν οι στοιχειώδεις συσκευασίες είναι μικρές και δεν
RkJQdWJsaXNoZXIy MTUzMzM1NQ==