Ετήσια Έκθεση ΓΚΧ 2020

80 | ΓΕΝΙΚΟ ΧΗΜΕΙΟ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ ΕΤΗΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ 2020 | 81 ανήκαν στις ομάδες αντιβιοτικών, βιταμινών, αντιπαρασιτικών, αντιβακτηριακών κ.ά. Δύο φαρμακευτικά σκευάσματα για κτηνιατρική χρήση ήταν εκτός των προδιαγραφών. Κατά τον μικροβιολογικό έλεγχο εξετάστηκαν από το ΓΧΚ συνολικά 12 δείγματα φαρμακευτικών σκευασμάτων. Από αυτά τα δείγματα, τρία ελέγχθηκαν για παρουσία βακτηριακής ενδοτοξίνης με τη μέθοδο LAL, οκτώ για έλεγχο στειρότητας και ένα για βιοδραστικότητα (bioassay). Τα τελευταία χρόνια (2009-2020) όλα τα αναλυθέντα δείγματα πληρούσαν τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας ως προς τις παραμέτρους που ελέγχθηκαν (βλ. Σχήμα 48). ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ Ως καλλυντικό προϊόν ορίζεται κάθε ουσία ή μείγμα που προορίζεται να έλθει σε επαφή με εξωτερικά μέρη του ανθρώπινου σώματος (επιδερμίδα, τριχωτά μέρη του σώματος και του κεφαλιού, νύχια, χείλη κ.ά.) ή με τα δόντια και τους βλεννογόνους της στοματικής κοιλότητας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό τους, τον αρωματισμό τους, τη μεταβολή της εμφάνισής τους, την προστασία τους, τη διατήρησή τους σε καλή κατάσταση ή τη διόρθωση των σωματικών οσμών. Ο έλεγχος των καλλυντικών προϊόντων περιλαμβάνει τον χημικό και μικροβιολογικό έλεγχο με βάση τον περί Καλλυντικών Προϊόντων Νόμο Ν.57(Ι)/2017 και τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα. Στόχος του ελέγχου είναι η διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας μέσω της συμμόρφωσης των καλλυντικών προϊόντων προς τις απαιτήσεις των Κανονισμών. Ο χημικός έλεγχος των καλλυντικώνπροϊόντωνστο ΓΧΚ γίνεται σε συνεργασία με τιςΦαρμακευτικές Υπηρεσίες του ΥΥ ως αρμόδια Αρχή. Ανάλογα με το είδος και τη φύση του προϊόντος ελέγχονται παράμετροι όπως συντηρητικέςουσίες(βενζοϊκόοξύ,σορβικόοξύ,2-φαινοξυαιθανόλη,4-υδροξυβενζοϊκοίμεθυλ-,αιθυλ-,προπύλ-, ισοπροπύλ-, βουτύλ-, ισοβουτυλ- εστέρες, triclosan, bronopol, methylisothiazolinone/methylchloroisothiazoli- none, φορμαλδεΰδη), αλλεργιογόνες αρωματικές ουσίες, υδροκινόνη σε κρέμες λεύκανσης, βαρέα μέταλλα κυρίως σε προϊόντα μακιγιάζ, Ν-Νιτροσοδιαιθανολαμίνη, παρουσία ακετόνης σε προϊόντα ξεβάμματος νυχιών με ένδειξη «aceton-free», υπεροξείδιο του υδρογόνουσε προϊόντα λεύκανσης δοντιώνκ.ά. 0 50 100 150 200 250 300 350 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 Αριθμός δειγμάτων εκτός προδιαγραφών Αριθμός αναλυθέντων δειγμάτων Αιρθμός δειγμάτων/φαρμάκων Σχήμα 47: Διαχρονικός έλεγχος φαρμάκων (2011-2020) 0 10 20 30 40 50 60 70 80 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2008 Δοκιμή βακτηριακών ενδοτοξινών Δοκιμή στειρότητας φαρμάκων Μικροσκοπική και οπτική εξέταση Μικροβιακό φορτίο φαρμάκων Βιοδραστικότητα Αριθμός δειγμάτων Σχήμα 48: Διαχρονικός έλεγχος φαρμακευτικών δειγμάτων για μικροβιολογικές παραμέτρους (2009-2020) Βαρέα μέταλλα Συντηρητικές ουσίες Αλλεργιογόνα Υπεροξείδιο του Υδρογόνου (H2O2) NDELA MCI/MI Ethylene glycol/ diethylene glycol Φθόριο σε οδοντόκρεμες Ακετόνη Κορτικο- στεροειδή 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 Αριθμός δειγμάτων Είδος εξέτασης Σχήμα 49: Συνολικός αριθμός αναλυθέντων δειγμάτων καλλυντικών ανά παράμετρο εξέτασης, 2014-2020