Αγρότης, τεύχος 480

26 A Γ Ρ Ο Τ Η Σ 2 0 2 0 / T E Υ Χ Ο Σ 4 8 0 ΚΤΗΝΟΤΡΟΦΙΑ Σύμφωνα με το άρθρο 4 του περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση Νόμου, το ΣΚΦΠ απαρτίζεται από 11 άτομα: • τον Γενικό Διευθυντή του Υπουργείου Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος, • τον Διευθυντή Κτηνιατρικών Υπηρεσιών (ΚΥ), • εκπρόσωπο του Γενικού Χημείου του Κράτους, • τέσσερις εγγεγραμμένους Κτηνιατρικούς Λειτουργούς που υπηρετούν στις ΚΥ, • δύο εγγεγραμμένους Κτηνιατρικούς Φαρμακοποιούς που υπηρετούν στις ΚΥ, • έναν εγγεγραμμένο Φαρμακοποιό που υπηρετεί στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, και • έναν Λειτουργό Γεωργίας που υπηρετεί στο Τμήμα Γεωργίας. Πρόεδρος του Συμβουλίου είναι ο Γενικός Διευθυντής του Υπουργείου Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος και Έφορος ο Διευθυντής των ΚΥ. Ο Γενικός Διευθυντής και ο Διευθυντής των ΚΥ συμμετέχουν στο Συμβούλιο ως εκ της θέσης τους. H περίοδος ισχύος της θητείας των υπόλοιπων μελών του ΣΚΦΠ είναι τριετής, από την ημερομηνία του διορισμού τους. Μετά τη λήξη της θητείας της σύνθεσης του ΣΚΦΠ τα μέλη μπορούν να επαναδιοριστούν. Το ΣΚΦΠ συγκαλείται σε συνεδρία τουλάχιστον τρεις φορές τον χρόνο, σε τόπο και χρόνο που ορίζεται από τον Πρόεδρο. Η παρουσία του Προέδρου και έξι μελών του συνιστά απαρτία. Σε περίπτωση απουσίας εκτός της Δημοκρατίας, ασθένειας ή άλλου κωλύματος του Προέδρου να ασκήσει τα καθήκοντά του, τα καθήκοντα αυτά στο ΣΚΦΠ ασκεί ο Διευθυντής των ΚΥ. Αρμοδιότητες του ΣΚΦΠ αποτελούν τα ακόλουθα: 1. Να εξετάζει αιτήσεις και να εκδίδει, τροποποιεί, ανακαλεί και αναστέλλει την άδεια κυκλοφορίας των Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΚΦΠ). 2. Να εξετάζει και να εκδίδει, να τροποποιεί, ανακαλεί ή αναστέλλει άδειες παρασκευής και εισαγωγής ΚΦΠ προέλευσης τρίτων χωρών. 3. Να τηρεί αρχείο και να αξιολογεί πληροφορίες φαρμακοεπαγρύπνησης. 4. Να ζητά και να παρέχει τις αναγκαίες πληροφορίες τήρησης των υποχρεώσεων που σχετίζονται με την άδεια κυκλοφορίας ή την άδεια παρασκευής και εισαγωγής ΚΦΠ προέλευσης τρίτων χωρών. 5. Να προβαίνει στην κατηγοριοποίηση των ΚΦΠ που χορηγούνται με ή άνευ κτηνιατρικής συνταγής. 6. Να εξετάζει και εκδίδει, να ανακαλεί και να αναστέλλει άδειες χονδρεμπορίου ΚΦΠ. 7. Να εξετάζει και να εκδίδει άδειες δοκιμών ΚΦΠ για τα οποία υποβάλλεται αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας συνοδευόμενη από όλες τις διοικητικές πληροφορίες και όλο το επιστημονικό και τεχνικό υλικό τεκμηρίωσης που απαιτείται και αναφέρεται στην παράγραφο (Ι) του εδαφίου (6) του άρθρου 10 του Νόμου. 8. Να ενημερώνει αμέσως τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για κάθε απόφαση έκδοσης, μη έκδοσης ή ανάκλησης, απαγόρευσης, απόσυρσης άδειας κυκλοφορίας, αναφέροντας τους λόγους που στηρίζουν αυτή την απόφαση, όπως επίσης και για κάθε ακυρωτική δικαστική απόφαση μη έκδοσης ή ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας. 9. Να ενημερώνει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για κάθε ενέργεια που αποσκοπεί στην αναστολή της άδειας κυκλοφορίας ή την απόσυρση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους εφόσον η ενέργεια αυτή αφορά την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή την προστασία της δημόσιας υγείας ως αναφέρεται στην παράγραφο (ια) του εδαφίου (1) του άρθρου 20 του Νόμου. 10. Να ενημερώνει την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για κάθε ενέργεια που αναφέρεται στα σημεία 8 και 9 πιο πάνω και η οποία ενδέχεται να επηρεάσει την προστασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες. 11. Νακοινοποιείσταάλλακράτημέληόλεςτιςαπαιτούμενες, για διασφάλιση της ποιότητας και του αβλαβούς των ομοιοπαθητικών ΚΦΠ που παρασκευάζονται και κυκλοφορούν στην Ένωση, πληροφορίες. 12. Να εξετάζει αιτήσεις και να εκδίδει ή ανακαλεί άδειες παρασκευής και διάθεσης φαρμακούχων ζωοτροφών, μειγμάτων δηλαδή κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και ζωοτροφής που διατίθενται στην αγορά έτοιμα προς χρήση και προορίζονται να χορηγηθούν στα ζώα χωρίς άλλη επεξεργασία, λόγω θεραπευτικών ή προληπτικών ιδιοτήτων ή άλλων ιδιοτήτων του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως αυτές αναφέρονται στον ορισμό του. 13. Να εξετάζει αιτήσεις και να εκδίδει ή ανακαλεί άδειες παρασκευής ενδιάμεσων προϊόντων. 14. Να εξετάζει και να εκδίδει άδειες για τις δραστηριότητες της εισαγωγής, αποθήκευσης, διανομής, διάθεσης και εισαγωγής φαρμακούχων ζωοτροφών. 15. Να εξετάζει αιτήσεις και να εκδίδει άδειες για εισαγωγή φαρμακούχων ζωοτροφών προέλευσης τρίτων χωρών. 16. Να εκτελεί οποιοδήποτε άλλο καθήκον ή αρμοδιότητα του ανατίθεται από τις διατάξεις του Νόμου. Tο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΣΚΦΠ) είναι η αρμόδια Αρχή για την εφαρμογή του Νόμου που διέπει τα Κτηνιατρικά Φαρμακευτικά Προϊόντα στην Κύπρο. Ο Περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση Νόμος του 2006 έως 2011 είναι πλήρως εναρμονισμένος με την Ευρωπαϊκή Οδηγία 2001/82/ΕΕ. Τα μέλη του Συμβουλίου διορίζονται από το Υπουργικό Συμβούλιο. Ο Γενικός Διευθυντής του Υπουργείου και ο Διευθυντής των Κτηνιατρικών Υπηρεσιών συμμετέχουν στο Συμβούλιο ως εκ της θέσης τους. Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων: Αρμόδια Αρχή για εφαρμογή των νόμων περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων Ντιάνα Ντάχερ Καραγιάννη Κτηνιατρικός Φαρμακοποιός Κτηνιατρικές Υπηρεσίες